在内窥镜引导激光消融导管的表面提供电极的可扩展结构的制作方法-k8凯发

本公开涉及心房纤维性颤动的消融，并且具体地涉及利用包括可扩展结构的装置来消融心房纤维性颤动，以在内窥镜引导的激光消融导管的表面上提供电极，以用于消融和电生理学绘图。

背景技术：

1、被构造成执行心房纤维性颤动的消融的球囊导管是众所周知的，并且在melsky等人的us9421066b2和melsky等人的us9033961b2中有所描述，这些专利的全部内容通过引用明确地结合于本文。上述专利通过使用能量源在心房组织中产生非电传导损伤来治疗心房纤维性颤动，其方式是在肺静脉与心房连接的左心房区域中产生损伤的周向环。这种周向损伤防止了源于静脉的电信号进入心房，反之亦然。在大多数情况下，阻断这种电信号的通过可以恢复先前纤维性颤动的左心房的窦性心律。

2、通常，心房纤维性颤动的消融包括以下步骤：将消融导管引入左心房、环绕肺静脉产生周向损伤、然后确认已经充分产生周向损伤以便实际上阻断电信号。该确认步骤通常包括：移除消融导管，然后引入具有多个电极的导管，该导管可以被放置在远离周向损伤的肺静脉中，然后使用电极来监测源自肺静脉的电描记图。当静脉与心房电隔离时，静脉是无声的，仅在静脉中看到远场电活动。静脉内可能出现偶尔的尖峰，但不传导至心房的其余部分。经由具有放置在冠状窦中的电极的导管起搏心房，有助于确认仅在静脉中看到远场活动和随机尖峰。

3、现在，melsky等人的us9421066b2和melsky等人的us9033961b2中的上述装置是有效的消融装置，但是，如同许多其它消融装置一样，其不包含一旦完成静脉消融就快速和容易地确认电隔离的装置。非常希望能够消融静脉，然后在不必更换导管的情况下能够确认消融已经导致静脉的期望电隔离。因此，本发明的一个目的是提供一种消融装置，其提供内窥镜引导的激光消融，并提供一种确认已经实现了肺静脉的电隔离并执行这种确认而不需要移除或更换导管的装置。如果执行不正确，更换导管带来将空气引入左心房的风险。如果空气进入器官毛细血管床并阻碍血液在那里流动，则空气进入左心房可能导致对大脑或心脏或其它器官的损伤。为此，导管更换总是缓慢且有条理地进行，以使空气引入的风险最小化。然而，缓慢且有条理的导管更换增加了完成消融过程的时间。延长的过程给患者带来其它风险，并且增加了过程的成本，因此期望在过程期间减少导管更换的次数。

4、除了确认已经实现了静脉的电隔离之外，melsky等人的us9421066b2和melsky等人的us9033961b2中描述的消融导管中的增加电极也将使得能够输送消融能量，该消融能量需要从能量源到消融区域的导电路径。输送的消融能量可以是射频能量或电穿孔能量(也称为脉冲场消融能量)或例如激光或微波的其他能量。如果从解剖学角度考虑，一种能量类型比另一种能量类型更受青睐，那么提供这些其他消融能量类型的能力可能是可取的。例如，激光能量是被需要的，因为其产生穿透心房壁的整个厚度的损伤，从而确保由使用激光能量产生的损伤引起的电分离将是稳健和持久的。然而，在食道位于左心房的必须消融的区域的情况下，在该特定区域使用电穿孔能量可能是需要的，因为已经提出电穿孔能量在心脏组织和食道组织中产生差别性的损伤，从而开启了邻近食道的心脏组织可以经由电穿孔被安全地消融的可能性，而不需要密切地监控食道的温度并且如果食道温度升高得太高则停止消融。

技术实现思路

1、概括地说，本发明的一个目的是提供一种快速且容易地确认肺静脉电隔离的装置，所述肺静脉已经通过内窥镜引导的激光消融使用类似于melsky等人的us9421066b2和melsky等人的us9033961b2中描述的那些装置而被隔离。本发明的另一个目的是提供这样一种装置，使得不需要更换导管。本发明的另一个目的是提供一种既确认隔离又输送其它形式的消融能量的装置，该消融能量可以通过接触组织或紧密接近组织的电极来输送。本发明的另一个目的是提供用于隔离确认或消融的电极，其可以使用melsky等人的us9421066b2和melsky等人的us9033961b2中已经存在的内窥镜装置通过内窥镜观察。

2、在一个示例性实施例中，一种用于消融靶组织的方法包括以下步骤：

3、将消融球囊导管输送至所述靶组织，其中所述消融球囊导管包括顺应性球囊、可视化装置；以及对于所述可视化装置是可见的电极阵列，每个电极被配置成输送消融能量，其中所述电极阵列相对于所述顺应性球囊是独立地可移动的；

4、隔离所述靶组织，使得所述电极阵列的至少一个电极与所述靶组织接触；以及

5、将所述消融能量输送到所述电极阵列中使用可视化装置确认与靶组织接触的电极。

技术特征：

1.一种用于消融靶组织的方法，包括以下步骤：

2.根据权利要求1所述的方法，其中，所述可视化装置包括设置在所述顺应性球囊内部的内窥镜。

3.根据权利要求1所述的方法，其中，所述可视化装置在相对于所述球囊导管的导管轴的固定位置。

4.根据权利要求1所述的方法，其中，所述消融能量选自由以下组成的组：rf能量、激光、电穿孔和微波。

5.根据权利要求1所述的方法，其中，所述消融球囊导管包括纵向可位移套管，所述纵向可位移套管被配置成沿着所述球囊消融导管并且在所述顺应性球囊上纵向地移动，其中，所述纵向可位移套管具有近端部分、相对的远端部分以及连接到所述近端部分和所述远端部分两者的多个分支，其中，所述电极阵列沿着所述多个分支中的一个或多个分支的外部设置。

6.根据权利要求5所述的方法，其中，所述消融球囊导管包括主导管轴，并且所述纵向可位移套管能够在所述主导管内伸缩以允许在缩回位置与延伸部署位置之间的移动。

7.根据权利要求5所述的方法，其中，所述纵向可位移套管的近端部分包括第一管状结构，并且所述纵向可位移套管的远端部分包括第二管状结构，并且多个分支的第一端连接到所述第一管状结构，并且所述多个分支的第二端连接到所述第二管状结构。

8.根据权利要求7所述的方法，其中，在所述多个分支之间形成多个纵向狭缝，从而允许所述多个分支在所述顺应性球囊的膨胀下径向地扩张。

9.根据权利要求1所述的方法，还包括电极导管，所述电极导管与所述消融球囊导管分离并且被配置成使得所述消融球囊导管能够完全穿过所述电极导管的内腔以允许所述电极导管沿着所述顺应性球囊的外部定位，所述电极导管包括细长结构，所述细长结构具有开口远端、近端区域和远端电极区域，所述远端电极区域具有通过多个纵向狭缝彼此分开的多个纵向样条，所述电极阵列沿着所述多个纵向样条中的一个或多个样条的外部设置。

10.根据权利要求1所述的方法，其中，所述消融球囊导管包括纵向可位移套管，所述纵向可位移套管被配置成在所述顺应性球囊上沿着所述球囊消融导管纵向地移动，其中，所述纵向可位移套管具有近端部分和多个分支，所述多个分支仅在所述多个分支的第一端处连接到所述近端部分，其中所述多个分支的相对的第二端是自由端，其中，所述电极阵列沿着所述多个分支中的一个或多个分支的外部设置。

11.根据权利要求1所述的方法，其中，所述顺应性球囊包括由微孔限定的多孔球囊，并且所述电极阵列是可移动地设置在所述多孔球囊内的电极载体的一部分。

12.根据权利要求11所述的方法，其中，所述微孔围绕所述多孔球囊的第一区域周向地形成，所述消融能量将在所述多孔球囊的第一区域中被输送。

13.根据权利要求12所述的方法，其中，与位于所述第一区域的任一侧上并且分别限定所述多孔球囊的近端区域和远端区域的第二区域和第三区域相比，所述微孔的密度在所述第一区域中最大。

14.根据权利要求11所述的方法，所述电极载体在所述多孔球囊内围绕导管轴自由旋转。

15.根据权利要求11所述的方法，其中，所述电极载体还被构造成沿着所述导管轴轴向地和纵向地移动。

16.根据权利要求11所述的方法，其中，所述电极载体包括围绕所述电极阵列的罩，所述电极阵列包括在所述罩的内部内的至少两个电极，所述电极载体包括流体管道，所述流体管道与所述罩的内部流体连通以用于将导电流体输送到所述内部。

17.根据权利要求16所述的方法，其中，所述导电流体包括盐水溶液。

18.根据权利要求11所述的方法，其中，所述电极载体被构造成相对于所述导管轴沿着径向方向移动，以允许所述电极载体被放置成与所述多孔球囊的内表面直接接触或紧密接近。

19.根据权利要求18所述的方法，其中，所述电极载体机械地联接到所述导管轴，以允许所述电极载体在所述径向方向上移动。

20.根据权利要求1所述的方法，其中，所述顺应性球囊包括由微孔限定的多孔球囊，并且所述电极阵列是可移动地设置在所述多孔球囊内的电极载体的一部分。

21.根据权利要求1所述的方法，其中，所述消融球囊导管包括设置在所述多孔球囊的内部内的电极套管，其中，所述电极套管具有近端部分、相对的远端部分和连接到所述近端部分和所述远端部分两者的多个分支，其中，所述电极阵列沿着所述多个分支中的一个或多个分支的外部设置并且被配置成抵靠所述多孔球囊的内表面放置。

22.根据权利要求1所述的方法，其中，所述电极阵列沿着电极载体的外部设置，所述电极载体还包括沿着所述电极载体的内表面形成的电极标记，以标记所述电极阵列的电极的位置，所述电极标记对于所述可视化装置是可见的。

23.根据权利要求5所述的方法，其中，所述消融球囊导管包括设置在所述顺应性球囊内的可移动能量发射器，所述可移动能量发射器被配置成通过所述顺应性球囊将第一类型的能量输送到所述靶组织，所述方法还包括以下步骤：

24.一种消融导管系统，包括：

25.根据权利要求24所述的消融导管系统，其中，所述第一近端位置使得所述纵向可位移套管位于所述球囊的近端，并且第二更远端位置使得所述纵向可位移套管覆盖所述可膨胀球囊的至少50％。

26.根据权利要求24所述的消融导管系统，其中，所述纵向可位移套管的近端部分包括第一管状结构，并且所述纵向可位移套管的远端部分包括第二管状结构，并且多个分支的第一端连接至所述第一管状结构，并且所述多个分支的第二端连接至所述第二管状结构。

27.根据权利要求24所述的消融导管系统，其中，所述近端部分、所述多个分支和所述远端部分形成为单个一体部件。

28.根据权利要求24所述的消融导管系统，其中，多个纵向狭缝形成在所述多个分支之间，从而允许所述多个分支在所述可膨胀球囊的膨胀下径向膨胀。

29.根据权利要求28所述的消融导管系统，其中，每个纵向狭缝的宽度不同于每个分支的宽度。

30.根据权利要求24所述的消融导管系统，其中，所述纵向可位移套管由选自由以下材料组成的组中的材料形成：聚酰亚胺膜、聚酯膜；和聚氨酯膜。

31.根据权利要求24所述的消融导管系统，其中，所述第一位置是缩回位置，并且所述第二位置是延伸位置，在所述延伸位置中所述多个分支被设置在所述可膨胀球囊上。

32.根据权利要求24所述的消融导管系统，其中，在所述第一位置中，所述第一管状结构、所述多个分支和所述第二管状结构中的每一个均位于所述可膨胀球囊的近端。

33.根据权利要求24所述的消融导管系统，其中，在所述第二位置中，所述第二管状结构在所述可膨胀球囊远端的位置处设置在所述轴的远端末端上，并且所述第一管状结构在所述可膨胀球囊近端的位置处设置在所述轴上。

34.根据权利要求24所述的消融导管系统，其中，所述多个分支的长度大于所述第一管状结构和所述第二管状结构中的每一个的长度。

35.根据权利要求34所述的消融导管系统，其中，所述第一管状结构的长度大于所述第二管状结构的长度。

36.根据权利要求24所述的消融导管系统，其中，所述多个分支中的每一个包括至少一个电极。

37.根据权利要求36所述的消融导管系统，其中，所述多个分支中的每一个包括两个或多个电极。

38.根据权利要求37所述的消融导管系统，其中，用于每个分支的两个或多个电极被纵向地间隔开。

39.根据权利要求24所述的消融导管系统，还包括主控制器，所述主控制器可操作地连接到每个电极以允许对每个电极进行控制。

40.根据权利要求39所述的消融导管系统，其中，在第一操作模式中，所有的电极由所述主控制器激活，并且其中，在第二操作模式中，被激活的电极少于所有电极。

41.根据权利要求24所述的消融导管系统，其中，所述多个分支被周向地布置。

42.根据权利要求24所述的消融导管系统，其中，每个电极被连接至嵌入在所述纵向可位移套管的本体中的绝缘导线。

43.根据权利要求24所述的消融导管系统，其中，每个分支由当通过所述可膨胀球囊的膨胀施加径向向外的力时允许所述分支在纵向方向上延长的材料形成。

44.根据权利要求24所述的消融导管系统，还包括内窥镜，并且所述纵向可位移套管包括沿着所述纵向可位移套管的内表面形成的多个电极标记，所述至少一个电极包括沿着所述纵向可位移套管的外表面设置的多个电极，并且所述多个电极标记与所述多个电极相对地形成以识别所述多个电极的位置，所述多个电极标记对于所述内窥镜是可见的。

45.根据权利要求44所述的消融导管系统，还包括显示器，在所述显示器上显示所述纵向可位移套管的图像，并且其中提供图形用户界面，所述图形用户界面允许用户选择所述多个电极中的哪些电极将被激活。

46.根据权利要求24所述的消融导管系统，其中，所述纵向可位移套管包括管状结构，所述管状结构具有形成在其中的纵向狭缝，所述多个分支被限定在所述纵向狭缝之间。

47.根据权利要求24所述的消融导管系统，其中，所述近端部分包括部分周向段，而所述远端部分包括完整周向部分。

48.根据权利要求47所述的消融导管系统，其中，所述近端部分包括完整的周向段，所述多个分支被附接至所述完整的周向段，所述部分周向段被定位在所述完整的周向段的近端。

49.一种消融导管系统，包括：

50.根据权利要求49所述的消融导管系统，其中，所述至少一个电极被布置在可移动罩内并由可移动罩承载，所述可移动罩可旋转地联接到导管轴并被配置用于抵靠所述可膨胀多孔球囊的内表面放置。

51.根据权利要求50所述的消融导管系统，其中，所述罩包括与所述罩的内部流体连通的至少一个流体管道，用于将导电流体输送到所述罩的内部并且便于所述导电流体通过所述微孔。

52.根据权利要求51所述的消融导管系统，其中，所述至少一个流体管道包括形成在管状支撑件中的内腔，所述管状支撑件在远端处附接到所述罩。

53.根据权利要求49所述的消融导管系统，其中，所述第一区域是所述可膨胀多孔球囊的在近端区域与远端区域之间的中心区域，每个所述近端区域和所述远端区域均是未穿孔的。

54.根据权利要求49所述的消融导管系统，其中，所述至少一个电极可旋转地联接到所述球囊消融导管的导管轴并且还能够在径向方向上朝向和远离所述导管轴移动。

55.根据权利要求49所述的消融导管系统，其中，所述至少一个电极由电极套管承载，所述电极套管由弹性材料形成并且被设置在所述可膨胀多孔球囊的内部中，其中，所述电极套管具有近端部分、相对的远端部分和连接至所述近端部分和所述远端部分两者的多个分支，其中，所述至少一个电极包括电极阵列，所述电极阵列沿着所述多个分支中的一个或多个分支的外部设置并且被构造成抵靠所述多孔球囊的内表面放置。

56.根据权利要求55所述的消融导管系统，其中，所述弹性电极套管被预成形，使得在静止位置，所述多个分支相对于所述导管轴径向向外展开和扩张，并且所述多个分支被构造成使得当所述多孔球囊处于延迟状态时，所述多个分支缩回并朝向所述导管轴径向向内移动。

技术总结
一种用于消融靶组织的方法，包括以下步骤：(a)将消融球囊导管输送至该靶组织，其中，该消融球囊导管包括顺应性球囊、可视化装置；以及对于该可视化装置是可见的电极阵列，每个电极被配置成输送消融能量，其中，该电极阵列相对于该顺应性球囊是独立地可移动的；(b)隔离该靶组织，使得该电极阵列的至少一个电极与该靶组织接触；以及(c)将消融能量输送到使用可视化装置确认与靶组织接触的电极阵列的那些电极。

技术研发人员：g·梅尔斯基,b·埃斯塔布鲁克,b·巴雷特,j·布朗,l·巴克斯特,k·泽菲,c·基奥恩,o·科隆,c·拉森
受保护的技术使用者：卡迪奥焦点公司
技术研发日：
技术公布日：2024/2/8